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            國家質量檢驗監督總局文件

            發布時間:2015-10-22    已有767人瀏覽



            質檢總局關于深化京津冀地區進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監管改革的通知

            北京、天津、河北檢驗檢疫局:
            ??? 為推動我國生物產業和科研發展,總局自2013年12月起在北京中關村開展了進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監管改革試點工作(簡稱“中關村改革試點”)。一年多來,中關村改革試點工作目標明確、邊界清晰、措施有力、成效顯著,符合國家“簡政放權、放管結合、優化服務”的改革要求,形成了可推廣、可復制的成熟經驗。為進一步深化改革、促進我國生物產業轉型升級、服務京津冀協同發展戰略,總局決定在京津冀地區推廣復制中關村改革試點經驗,并深化進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監管改革?,F就有關事項通知如下:
            一、推廣復制中關村改革試點經驗
            (一)分級授權審批。
            授權北京、天津、河北檢驗檢疫局開展部分動植物源性生物材料、SPF鼠及其遺傳物質、模式生物(《授權審批相關進境動植物源性生物材料信息一覽表》,以下簡稱“一覽表”,見附件1)檢疫審批。
            (二)縮短審批時間。
            檢疫審批時間由現行的15個工作日縮短為7個工作日(風險評估時間除外)。需總局終審的,請于3個工作日內完成受理工作上報總局,并于上報當日書面通知總局動植司。
            (三)分批核銷許可證。
            對試點企業進口的動植物源性生物材料,凡符合同一發貨人、同一收貨人、同一國家(地區)、同一品種的,實行分批核銷(特許審批除外)。
            (四)調整相關動物細胞系風險級別。
            將來自ATCC、ECACC、DSMZ、HSBBR細胞庫的細胞系確定為四級風險產品,進口時須隨附境外提供者出具的安全聲明原件,免于提供國外官方衛生證書。
            (五)調整SPF鼠境內隔離檢疫措施。
            SPF鼠入境后,應在獨立的符合生物安全屏障要求的指定隔離室隔離檢疫30天。在隔離檢疫期間,如確因科研工作急需,在確保安全的前提下,經所在地直屬檢驗檢疫局批準,可邊隔離邊開展科學實驗??蒲型戤?,應立即對SPF鼠等實驗材料按規定實施無害化處理;隔離期滿仍需飼養的健康SPF鼠,做放行處理。
            二、新增深化改革措施
            (一)對進境動物診斷試劑實施分級分類管理。
            1.對用于檢測酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機元素類等用途的生化類商品化體外診斷試劑,由口岸檢驗檢疫機構核對貨物信息后直接驗放。
            2.對用于檢測抗原、抗體等生物活性物質的商品化體外診斷試劑,進境時由進口商向口岸檢驗檢疫機構提交境外提供者出具的安全聲明(參考模板見附件2)、國外允許銷售證明等文件,由口岸檢驗檢疫機構核對貨證后直接放行。
            3.對體內診斷試劑以及主要用于科研、比對試驗以及疫情診斷和緊急防控等用途的非商品化體外診斷試劑,進境前需辦理進境動植物檢疫許可證,進境時由進口商向口岸檢驗檢疫機構遞交境外提供者出具的安全聲明。在口岸放行后,由目的地檢驗檢疫機構做好后續監管,有關存放、使用單位須按照相關規定制定安全使用和管理制度并嚴格執行。
            (二)規范實驗鼠及其遺傳物質檢疫要求。
            各局按照授權辦理一覽表中實驗鼠(包括SPF小鼠、大鼠和豚鼠)及其遺傳物質的進境動植物檢疫許可證時,應將相應檢疫證書模板(見附件3)隨附在許可證后并加蓋動植物檢疫審批章。嚙齒動物或其遺傳物質進境時需隨附輸出國官方按照中方證書模版出具的檢疫證書。入境時,口岸檢驗檢疫機構核對貨證無誤后,可將相關動物或其遺傳物質用符合防疫要求的運輸工具調運至指定場所,由所在地檢驗檢疫機構實施后續監管工作。
            三、實施京津冀一體化舉措
            (一)監管統一。
            各局統一按照《京津冀進境動植物源性生物材料檢驗檢疫工作手冊》(見附件4)開展相關檢驗檢疫工作。
            (二)結果互認。
            統一進境動植物源性生物材料檢驗檢疫相關指定存放、隔離飼養、使用場所的資質、條件(參見附件5),對符合條件的指定場所要及時公開信息,并在京津冀三地互認。
            (三)進口直通。
            對進境動植物源性生物材料,口岸實施符合性查驗后,貨物直接調至目的地實施檢驗檢疫。
            四、深化改革工作要求
            總局深化京津冀地區進境動植物源性生物材料檢驗檢疫監管改革意義重大,各局務必高度重視,統籌謀劃,認真實施,并繼續大膽探索,開拓創新,形成可復制、可推廣的經驗,為全面深化動植檢改革提供借鑒。
            (一)加強組織領導。
            各局要高度重視,加強組織領導,結合各地實際,制定工作方案,明確工作步驟,周密部署,確保相關工作協調有序推進。請北京局牽頭抓緊完善改革新增項目配套實施方案,以在京津冀地區統一相關做法,統籌穩步實施。
            (二)強化信用管理。
            要對試點企業實施動態管理,對違法失信或不配合檢驗檢疫監管的單位,要取消優惠便利措施,并按照京津冀一體化要求,實行信息共享、監管互認、執法互助。
            (三)爭取各方支持。
            要注重發揮地方政府和相關企業的責任主體作用,建立聯席會議制度和責任清晰的安全保障機制,共同促進生物產業的快速、健康、有序發展。要積極爭取地方政府建設公共服務平臺,提供必要的檢驗檢疫監管場所和查驗設施等條件。
            (四)及時跟蹤評估。
            要認真總結經驗,梳理存在問題,并提出相關建議。請北京局于12月15日前將深化改革的工作成效、經驗和建議措施統一匯總整理后上報總局動植司。

            附件:1. 授權審批進境動植物源性生物材料信息一覽表
            2. 進境動物診斷試劑國外提供者安全聲明
            3. 進口實驗鼠及遺傳物質動物衛生證書模板
            4. 京津冀進境動植物源性生物材料檢驗檢疫工作手冊
            5. 北京檢驗檢疫局關于中關村進境動植物源性生物材料檢驗檢疫改革試點方案及配套文件

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